Progesterona e Pessário Cervical para Prevenir Parto Prematuro em Gestantes com Colo Curto (ESTUDO P5)

Esse site foi feito a partir de um estudo multicêntrico coordenado pelo CAISM na Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. O estudo conta com a participação de outros 17 centros de pesquisa em: Salvador, Fortaleza, Rio de Janeiro, Brasília, Belo Horizonte, João Pessoa, Recife, Petrolina, Porto Alegre, São Paulo, Jundiaí, Ribeirão Preto, São Luís, Campina Grande, além de Campinas como centro principal.

Nossa proposta é que esse espaço virtual possa integrar pesquisadores, gestantes e familiares formando um canal de comunicação e informações para a prevenção da prematuridade. Além disso, pretendemos compartilhar experiências entre mães e pesquisadores fortalecendo esse elo e trazendo notícias que sejam importantes aos pais para o cuidado com seus bebês mesmo após a alta hospitalar.

Esse projeto tem como Pesquisador Responsável o Prof. Dr. Rodolfo de Carvalho Pacagnella e Pesquisadores associados: Ben W. Mol, Jose G. Cecatti, Renato Passini Junior, Marcelo L. Nomura, Maria Laura B. Costa, Renato Teixeira Souza e Nathalia Ellovitch.

Para apoio e estruturação o projeto conta com um time de liderança formado pelos pesquisadores Maria Julia Miele e Renato Teixeira Souza. E para apoio geral administrativo com as profissionais do Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas – CEMICAMP: Cristhiane Marques, Vilma Zotarelli e Marcia Alice Satte

Para viabilidade de um estudo dessa dimensão, o projeto foi comtemplado com financiamento nacional do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPQ e internacional pela Fundação Bill & Melinda Gates.

Resumo do Projeto:

O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia da progesterona e da progesterona associada ao pessário cervical na prevenção do parto prematuro em gestantes com colo curto, e avaliar se os resultados justificam um programa de rastreamento do comprimento cervical durante a gestação e tratamento das que apresentarem colo uterino curto.

Trata-se de uma coorte prospectiva em que gestantes submetidas rotineiramente a exame ultrassonográfico obstétrico entre 18-22 semanas terão o comprimento cervical avaliado com transdutor vaginal e seguidas até os desfechos da gestação e neonatal.

Aquelas com colo menor ou igual a 30 mm serão convidadas a participar de um ensaio clínico randomizado. Neste, todas as gestantes com colo curto farão uso de progesterona micronizada vaginal na dose de 200 mg, e serão randomizadas para receber ou não um pessário cervical.

progesterona será auto administrada até 36 semanas de idade gestacional e o pessário cervical de silicone será colocado no momento do diagnóstico de colo encurtado e retirado às 36 semanas de gestação. Serão triadas 30 mil gestantes, para que seja possível à randomização de 936 mulheres (468 em cada grupo), número esse necessário para que haja uma redução de 22 para 12% no desfecho neonatal desfavorável.

O estudo será implementado em uma rede já existente de unidades obstétricas de referência em diferentes regiões geográficas do Brasil, com a participação de 15 instituições. O desfecho primário será um composto de resultados neonatais adversos, definido como a taxa de mortalidade e morbidade perinatal.

Os desfechos secundários serão a duração da gestação, a taxa de parto prematuro abaixo de 32, 34 e 37 semanas, dias de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, morbidade materna, e avaliação de custo-efetividade. A análise dos dados será feita de acordo com o princípio da intenção de tratamento.

A amostra será estratificada para realizar análise de subgrupo de colo abaixo ou igual a 25 mm. Serão realizadas análises post hoc para avaliar a consistência de um efeito do tratamento entre subgrupos específicos de acordo com: comprimento do colo do útero, nulípara / parto prematuro anterior / gestação de termo anterior, etnia. Para cada estratégia, será calculado o risco de desfecho neonatal adverso, bem como os custos médios.

Se a realização de triagem do comprimento cervical associado ao tratamento com progesterona, associado ou não ao uso do pessário cervical, reduzir o risco de desfecho neonatal desfavorável, será calculada a relação custo-efetividade e incremental de custos por caso evitado de resultado neonatal adverso.